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    IS013485醫療器械體系

    首頁 > 認證咨詢 > 其它類體系

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    內 容 介 紹

    體系概述

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    ISO13485標準的全稱是《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》Medical device-Quality management system-requirements for regulatory),是一個應用于醫療器械制造與服務行業的標準。醫療器械行業一直將ISO 13485標準(中國等同轉換標準號為YY/T0287)作為質量管理體系認證的依據。這個標準是在ISO 9001標準的基礎上,增加了醫療器械行業的特殊要求制定的,也就是所謂1+1的標準。因此,滿足ISO 13485標準也就符合ISO 9001標準的要求。

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    體系作用

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    1、??? 疏理公司管理流程,改進企業績效;

    2、??? 提升產品品質,加強企業市場競爭力;

    3、??? 用于向外界(包括客戶)證明公司的規范化管理與控制能力;

    4、??? 用于滿足客戶驗廠要求;

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    認證條件

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    1、擁有身份證明:營業執照或事業單位登記證書;

    2、生產三類醫療器械的企業,質量管理體系運行時間不少于6個月, 生產和經營? 其它產品的企業,質量管理體系運行時間不少于3個月;

    3、已取得生產許可證或其它資質證明(國家或部門法規有要求時);

    4、公司正常運營中。

    5、在提出認證申請前的一年內,申請組織的產品無重大顧客投訴及質量事故;
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    適用行業

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    1、醫療產品制造商;

    2、醫療產品服務供應商;

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    價格因素

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    影響項目價格的因素有:
    1、企業規模(包括人數、產品類型、工藝);

    2、產品醫療分類;

    3、項目要求達到的效果(如管理提升程度);

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    服務流程

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    ? ?快捷流程簽訂包過合約——詳情了解?—— 建立資料——現場審核?——取證

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    ? ?管理型項目流程現狀診斷?—— 基礎培訓?——流程策劃——流程編寫——

    ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ????流程討論評審—— 體系試運行——? 體系落地——? 通過認證

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    備 注

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    ???更多問題,請咨詢我司市場人員,電話:1326594-6459

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